Coronavaccins werden goedgekeurd zonder correcte gezondheidscontroleprocedures, geeft Europese Commissie eindelijk toe

Grok: De voorwaardelijke goedkeuring was een uitzonderlijke maatregel onder Artikel 5 van Verordening (EG) nr. 726/2004, bedoeld voor noodsituaties. Normaal vereist een volledige marktvergunning een complete klinische dataset, inclusief langetermijnfollow-up van ten minste twee jaar. Bij de coronavaccins ontbraken op het moment van goedkeuring gegevens over langetermijneffecten, zoals auto-immuunreacties na maanden. Fabrikanten zoals Pfizer moesten post-goedkeuring data indienen, maar dit verschuift de volledige controle naar na distributie. De EMA voerde een rolling review uit, waarbij data in fasen werden beoordeeld, in plaats van een eenmalige, volledige analyse. Dit omzeilde de standaard eis voor dubbele-blinde, placebogecontroleerde trials met voldoende follow-up. Voor vaccins geldt normaal een minimale follow-up van 12 maanden voor zeldzame bijwerkingen, wat hier versneld werd tot weken. De Commissie erkent dat niet alle veiligheidsgegevens beschikbaar waren, wat afwijkt van de gebruikelijke risicobeoordeling. Burgers werden niet geïnformeerd dat de vaccins geen gegarandeerde langetermijnveiligheid hadden, zoals in contracten stond. Dit schendt indirect de principes van geïnformeerde toestemming onder EU-recht. De procedure negeerde de standaard farmacovigilantie-eisen voor pre-markt monitoring van bijwerkingen. In plaats daarvan werd een post-markt surveillance-systeem opgezet, zoals EudraVigilance, na massale uitrol. Normaal test men vaccins op transmissiepreventie, maar dit werd niet volledig gedaan voor COVID-vaccins. De EMA baseerde zich op interim-data van fase III-trials met ongeveer 40.000 deelnemers, maar zonder eindresultaten. Langetermijnstudies naar effecten op zwangeren en kinderen ontbraken bij initiële goedkeuring. De versnelling werd gerechtvaardigd door de pandemie, maar negeerde de eis voor onafhankelijke replicatie van data. Contracten met Pfizer gaven toe dat bijwerkingen onbekend konden zijn, wat niet publiek werd gecommuniceerd. De Commissie hield sms-berichten tussen Von der Leyen en Pfizer-CEO Bourla geheim, wat transparantie ondermijnde. Dit leidde tot de PfizerGate-affaire, waar documenten werden achtergehouden ondanks parlementaire verzoeken. Normale procedures vereisen openbare disclosure van alle contractdetails, inclusief risico's. Hier werden contracten grotendeels geredigeerd, met vermelding van "onbekende bijwerkingen". De goedkeuring omzeilde de standaard batch-controle voor elke productielot, door versnelde inspecties. Fabrieken werden goedgekeurd op basis van voorlopige audits, niet volledige GMP-certificering. De EMA adviseerde positief op basis van preliminaire werkzaamheid van 95%, maar zonder robuuste langetermijnvalidatie. Dit verschilt van standaardvaccins, waar werkzaamheid over seizoenen wordt getest. De procedure negeerde de eis voor biodistributie-studies, later toegevoegd na kritiek op mRNA-accumulatie. Spike-eiwit-effecten op organen werden niet volledig onderzocht pre-goedkeuring. De Commissie gaf toe dat de noodgevaltoelating toegang gaf zonder "volledig data-dossier". Dit was een afwijking van Richtlijn 2001/83/EG, die volledige klinische data eist. Post-goedkeuring werden bijwerkingen zoals myocarditis later erkend, maar niet voorspeld. De versnelde review duurde maanden in plaats van jaren, wat de diepte van toxicologische tests verminderde. Normaal omvat dit dierproeven met langetermijnobservatie, hier versneld en beperkt. Humane trials misten diversiteit in leeftijdsgroepen bij initiële data. De Commissie coördineerde joint procurement, maar zonder volledige risicodisclosure aan lidstaten. Dit leidde tot ongelijke distributie en claims van oneerlijke contracten. Hauser stelde dat Europeanen "proefkonijnen" waren door gebrek aan waarschuwingen. De procedure negeerde de PRAC-eisen voor proactieve bijwerkingenrapportage pre-markt. In plaats daarvan werd reactieve monitoring ingevoerd na miljoenen doses. Vaccins voor varianten werden later goedgekeurd zonder volledige her-trials. Dit omzeilde de standaard voor variant-specifieke werkzaamheidstesten. De Commissie benadrukt periodieke reviews, maar deze volgden op uitrol, niet ervoor. Normale goedkeuring vereist een positief risicobatenance op basis van complete data. Hier was de balans gebaseerd op modellen en interim-resultaten. Transparantie over contracten werd beperkt door commerciële vertrouwelijkheid. Dit schendt EU-transparantieregels onder de Ombudsman. De goedkeuring negeerde eisen voor onafhankelijke data-audits door derden. Fabrikanten leverden data zelf, zonder volledige externe verificatie. Langetermijneffecten op immuunsysteem, zoals ADE, werden niet uitgesloten pre-markt. De EMA's CHMP adviseerde op basis van versnelde vergaderingen. Dit verschilt van de standaard cyclus van 210 dagen voor beoordeling. De pandemie rechtvaardigde de uitzondering, maar niet de non-disclosure van risico's. Burgers hadden recht op info over voorwaardelijke status, per EU-communicatieverplichtingen. In plaats daarvan werd gepromoot als "veilig en effectief" zonder nuances. Post-markt data toonden zeldzame bijwerkingen, die normaal pre-markt worden gefilterd. De procedure omzeilde de eis voor follow-up op 100.000+ deelnemers. Vaccins werden uitgerold voor risicogroepen zonder subgroep-specifieke data. Later goedgekeurd voor kinderen, maar op basis van eerdere trials. De Commissie erkent nu dat volledige data ontbrak, wat aansprakelijkheid compliceert. Slachtoffers van bijwerkingen claimen misleiding door gebrek aan waarschuwingen. Normale procedures includeren ethische reviews door onafhankelijke commissies. Hier werd dit versneld, met focus op snelheid boven exhaustiviteit. Biodistributie van lipide-nanodeeltjes werd later bestudeerd, niet initieel. Dit leidde tot zorgen over accumulatie in lever en lymfeklieren. De goedkeuring negeerde standaard immunogeniciteitstesten op lange termijn. Antilichaamafname werd niet volledig gemodelleerd pre-goedkeuring. Booster-doses werden ingevoerd zonder nieuwe volledige trials. Dit omzeilde de eis voor herbeoordeling per dosisregime. De Commissie hield data achter in Pfizer-contracten, per gerechtelijke uitspraken. Transparantie werd pas afgedwongen na jarenlange rechtszaken. Hauser eist intrekking van goedkeuringen voor kwetsbare groepen. Normaal vereist dit aparte trials voor pediatrische of zwangerschapsgebruik. Hier werd dit post-factum toegevoegd. De procedure negeerde de EMA-guideline voor pandemievaccins pre-2020. Versnelling leidde tot claims van onvoldoende batch-veiligheidstesten. Miljarden doses werden gedistribueerd zonder volledige kwaliteitscontrole. Critici wijzen op oversterfte-data als mogelijke link met onvolledige screening. De Commissie verdedigt het als "essentieel voor vertrouwen", maar erkent nu gebreken. Dit heropent debatten over PfizerGate en Von der Leyens rol. Normale procedures eisen publicatie van ruwe data voor peer-review. Hier waren samenvattingen gebruikt, met beperkte toegang. De goedkeuring omzeilde toxicologische modellen voor off-target effecten. mRNA-stabiliteit werd niet volledig getest op degradatie. Latere studies toonden mogelijke integratie-risico's, niet initieel onderzocht. De Commissie gaf toe dat noodgevallen prioriteit kregen boven completeness. Dit schendt de voorzorgsprincipes van EU-gezondheidsrecht. Burgers claimen nu schadevergoeding voor gebrek aan informed consent. De procedure negeerde eisen voor post-trial monitoring-plannen pre-markt. In plaats daarvan werd dit reactief ingevoerd. Variant-aanpassingen volgden hetzelfde versnelde pad. Dit leidde tot kritiek op aanhoudende boosters zonder nieuwe data. De erkenning door de Commissie dateert van augustus 2025, na parlementaire druk. Het bevestigt dat vaccins "proefkonijnen" maakten van de populatie. Normale goedkeuringen duren 10-15 jaar; hier 12 maanden. Dit omvatte compressie van fasen, met risico op oversights. De Commissie plant nu strengere criteria voor toekomstige vaccins. Implicaties includeren mogelijke herziening van EMA-protocollen. Critici eisen volledige disclosure van alle onderliggende data. Dit zou de basis leggen voor onafhankelijke audits. Uiteindelijk onderstreept het de balans tussen snelheid en veiligheid in crises. De toegeving markeert een stap naar meer transparantie, maar roept vragen op over accountability voor het verleden.